ქართული ფარმაცევტული საწარმოების უმრავლესობამ ხარისხის სტანდარტი ვერ დააკმაყოფილა, მათი პროდუქცია ბაზრიდან ქრება

ამ ეტაპზე 43 ფარმაცევტულ საწარმოს, „ჯიემპი“ სტანდარტის დაუკმაყოფილებლობის გამო მუშაობა შეჩერებული აქვს. ამის შესახებ საქართველოს ფარმაცევტთა ასოციაციის ხელმძღვანელმა ლევან გოგიბერიძემ განაცხადა.

მისი თქმით, ახალი სტანდარტით ამ ეტაპზე მხოლოდ 2 წარმოება მუშაობს და წლის ბოლომდე 1, მაქსიმუმ 2 წარმოება დაემატება. დანარჩენები კი წლის ბოლომდე შეაჩერებენ მუშაობას.

საწარმოებს შორის, რომლებსაც ფუნქციონირების უფლება შეუჩერდა, არის თურმანიძე და სალხინოც. საქმიანობის შეზღუდვის გამო კომპანიებს ამ ეტაპზე საქართველოში მედიკამენტების გაყიდვა ეკრძალებათ.

ლევან გოგიბერიძის თქმით, ამჟამად დაშვებულია ბოლო სერიების მედიკამენტების გაყიდვის ნებართვა, მაგრამ დადგება მომენტი, როცა მარაგები ამოიწურება და ადგილობრივი ბაზრიდან ეს პროდუქცია გაქრება.

ერთერთ გამოსავლად გოგიბერიძე მიიჩნევს იმას, რომ საწარმოები მცენარეული, ტრადიციული მედიცინის მიმართულებებიდან ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების მწარმოებლებად დარეგისტრირდნენ, რაზეც ამ ეტაპზე „ჯიემპი“ სტანდარტი არ ვრცელდება, თუმცა ლევან გოგიბერიძე ამბობს იმასაც, რომ ეს არაა გამოსავალი, რადგან ბევრი წარმოება, რომელსაც შეჩერებული აქვს ფუნქციონირების უფლება, ქიმიური მიმართულებით მუშაობს.

„მიზეზი, რის გამოც საწარმოებმა ვერ შეძლეს ახალ სტანდარტზე გადასვლა, ისაა, რომ აქ საუბარია არა 1 და 2 ლარზე, არამედ დიდი ინვესტიციის განხორციელებაზე, რამდენიმე მილიონზე. ჩვენ 2019 წლიდან ვამბობდით, რომ ეტაპობრივად მომხდარიყო ახალ სტანდარტზე გადასვლა, გეგმების შეთანხმება, მაგრამ ჯანდაცვის სამინისტროს იმდროინდელ ხელმძღვანელობასთან შეთანხმება არ მოხდა. სტანდარტის შეჩერებაზე ან გადავადებაზე საუბარი ახლა არარეალურია, უკვე რამდენიმე წარმოებამ მიიღო ეს სტანდარტი და რამდენიმე ელოდება მის მიღებას. კარგი იქნება, რაიმე გზები გამოიძებნოს ამ პრობლემის მოსაგვარებლად,“ – განაცხადა  ფარმაცევტთა ასოციაციის ხელმძღვანელმა.

ინსპექტირების დაწყებიდან თითქმის ერთი წლის შემდეგ, ჯერ-ჯერობით ქვეყანაში მხოლოდ 2 ფარმაცევტული საწარმოა ისეთი, რომელიც კარგ საწარმოო პრაქტიკას, ანუ GMP სტანდარტს აკმაყოფილებს.

GMP ანუ კარგი საწარმოო პრაქტიკა არის მედიკამენტების წარმოებისთვის მოსამზადებელი დამცავი ღონისძიებების სერია, რომელიც პირდაპირ აისახება ადამიანის ჯანმრთელობაზე და ნიშნავს იმას, რომ მედიკამენტის წარმოების პროცესში დაცული იყოს ყოველ ეტაპზე პროდუქციის შექმნის სტანდარტები. სწორედ ეს სტანდარტი აკონტროლებს წარმოების ადგილს, გარემოს, პერსონალს და ნედლეულის ხარისხს.

ფარმაცევტული საწარმოებისთვის ჯიემპი სტანდარტის დაკმაყოფილება სავალდებულო 2022 წლის 1 იანვრიდან გახდა. თუმცა პროცესი ეტაპობრივია და GMP-ის სტანდარტზე გადასვლა იმის მიხედვით მოხდება, თუ რომელ თვეში აქვს აღებული ბიზნესსუბიექტს საქმიანობის ნებართვა.

კერძოდ, 2022 წლის 1 იანვრამდე გაცემული ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის მქონე იურიდიულ პირებს, რომელთა მიმართაც ნებართვა გაიცა იანვარში, თებერვალში, მარტში, აპრილში ან მაისში (ნებართვის გაცემის წლის მიუხედავად), GMP-ის სტანდარტთან შესაბამისობის სერტიფიკატის გარეშე  საქართველოს ბაზრისთვის განკუთვნილი ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება შეეზღუდათ 2022 წლის 30 ივნისიდან. დანარჩენ თვეებში გაცემული ნებართვების შეზღუდვის ვადად განისაზღვრება იმ თვის ბოლო რიცხვი, რომელ თვეშიც განხორციელდა ნებართვის გაცემა. კანონის სწორედ ეს ნაწილი გახდა დასახელებული ბიზნესსუბიექტების საქმიანობის შეჩერების მიზეზი. მათ მუშაობის განახლება სტანდარტების დაკმაყოფილების შემთხვევაში შეეძლებათ.